Tlač štítkov na výrobky v súlade s legislatívou EÚ
Tlač štítkov na výrobky v súlade s legislatívou EÚ
Trvácne a správne označenie bez starostí
Správne označenie výrobku nie je len formálna povinnosť, ale dôležitá súčasť jeho legálneho uvedenia na trh. V rámci našich služieb pre výrobcov a dovozcov zabezpečujeme návrh a tlač štítkov na výrobky tak, aby boli v súlade s požiadavkami platných smerníc a nariadení EÚ.
Zabezpečujeme výrobu štítkov, ktoré spĺňajú požiadavky na čitateľnosť, viditeľnosť a trvácnosť. V praxi to znamená, že označenie je nezmývateľné, mechanicky odolné a vhodné aj pre bežné prevádzkové zaťaženie. Podľa typu výrobku vieme navrhnúť riešenie od jednoduchých identifikačných štítkov až po technické výrobné štítky s podrobnými údajmi.
Samozrejmosťou je možnosť rôznej farebnosti, veľkosti a materiálového vyhotovenia. Štítky prispôsobujeme konkrétnemu výrobku, jeho povrchu aj spôsobu používania. Môžu obsahovať identifikačné údaje výrobcu alebo dovozcu, typové označenie, výrobné číslo, technické parametre, povinné symboly vrátane CE označenia (ak je relevantné) a ďalšie zákonom vyžadované informácie.
Označenie výrobku je často prvým prvkom, ktorý kontrolujú orgány dohľadu nad trhom. Nesprávne alebo neúplné údaje môžu viesť k problémom pri kontrole alebo predaji výrobku. Preto je vhodné riešiť štítok v nadväznosti na technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode.
Ak potrebujete navrhnúť alebo vytlačiť štítok na výrobok v súlade s legislatívou, radi vám zabezpečíme kompletné riešenie – od kontroly požiadaviek až po finálnu výrobu trvácneho a profesionálneho označenia.
Bezpečnosť pri kysnutí cesta nie je detail
Bezpečnosť pri kysnutí cesta nie je detail
Prečo by mali pekárne používať certifikované plachty (plachetky) pre styk s potravinami
Plachty, pásy do kontinuálnych kysární a predkysární, plátna na šišky, plachetky používané pri kysnutí chleba a pečiva prichádzajú do priameho kontaktu s cestom, a preto zohrávajú dôležitú úlohu v oblasti hygieny a bezpečnosti potravín. V praxi sa však stále stretávame s tým, že pekárne používajú textílie od neoverených dodávateľov alebo domácich krajčírok, pri ktorých nie je doložené, že sú vhodné na styk s potravinami.
Aj keď je podpora lokálnych výrobcov dôležitá, v potravinárskej výrobe by nikdy nemala byť na úkor zdravotnej bezpečnosti. Neoverené textilné materiály môžu obsahovať zvyšky farbív, chemických úprav alebo iných látok, ktoré sa môžu počas kysnutia uvoľňovať do cesta. V kombinácii s vlhkým a teplým prostredím, ktoré je ideálne pre rast mikroorganizmov, tak vzniká zvýšené riziko kontaminácie potraviny.
V praxi sa stretávame aj s ďalším nevhodným návykom, keď pekárne na zakrývanie a kysnutie cesta v chlebových ošatkách používajú kuchynské utierky a tiež tzv. potravinárske čiapky (sieťky či čiapky určené na hlavu). Ich účelom je zabrániť tomu, aby vlasy a nečistoty padali do potravín počas práce, a hygienické požiadavky teda spĺňajú. Nie sú však navrhnuté ako pomôcka na zakrývanie a kysnutie cesta, a už vôbec nie ako materiál určený na dlhší priamy kontakt s potravinou. Používanie takýchto výrobkov namiesto certifikovaných textilných materiálov predstavuje zbytočné riziko a je typickým príkladom, keď sa vo výrobe nahrádza správna pomôcka improvizovaným riešením.
Dôležitým, často prehliadaným aspektom je aj sanitácia týchto výrobkov. Pri necertifikovaných materiáloch sa často používajú nevhodné detergenty alebo čistiace prostriedky, ktoré nie sú určené pre potravinársku prevádzku. Zvyšky týchto látok môžu v textílii pretrvávať a následne sa dostať do priameho kontaktu s cestom. Certifikované plachty (plachetky) majú jasne stanovené odporúčania na údržbu a čistenie, čím sa výrazne znižuje riziko chemickej aj mikrobiologickej kontaminácie.
Certifikované materiály určené na styk s potravinami sú testované, zdravotne neškodné a vhodné na opakované použitie v profesionálnych prevádzkach. Ich používanie chráni spotrebiteľa, zvyšuje úroveň hygieny a zároveň chráni pekárne pred problémami pri kontrolách alebo pred možnými následkami v prípade zistenia nezhôd.
Ak majú pekárne alebo výrobcovia záujem o kvalitné textilné výrobky na kysnutie cesta a ochranu pečiva s preukázateľnou zdravotnou neškodnosťou (certifikáciou pre priamy kontakt s potravinami), je dôležité obracať sa na zodpovedných výrobcov, ktorí používajú certifikované materiály a dokážu doložiť ich pôvod aj vlastnosti – napríklad spoločnosť plachetky s.r.o.
Bezpečné pečivo totiž začína už pri materiáloch, ktoré prichádzajú do kontaktu s cestom.
Nové nariadenie EÚ 2025/351 sprísňuje požiadavky na plasty prichádzajúce do kontaktu s potravinami
Nové nariadenie EÚ 2025/351 sprísňuje požiadavky na plasty prichádzajúce do kontaktu s potravinami
Dňa 16. marca 2025 nadobudlo účinnosť nové nariadenie Európskej únie (EÚ) 2025/351, ktoré zásadne mení požiadavky na plasty určené na styk s potravinami. Nové pravidlá prinášajú výrazné sprísnenie v oblasti bezpečnosti, transparentnosti a vysledovateľnosti týchto materiálov. Cieľom je lepšie chrániť zdravie spotrebiteľov a zároveň podporovať bezpečné používanie recyklovaných materiálov v obalovom priemysle.
Čo prináša nové nariadenie?
Nariadenie reaguje na dlhodobé obavy verejnosti a odborníkov z nežiaducich chemických látok (nazývaných NIAS - Non-Intentionally Added Substances), ktoré môžu migrovať z plastových obalov do potravín. Prináša tiež jasnejšie pravidlá pre používanie recyklovaných plastov, ktoré sú v súlade s cieľmi EÚ v oblasti udržateľnosti a obehového hospodárstva.
Medzi hlavné nové novinky patria:
- Prísnejšie požiadavky na čistotu použitých materiálov - Výrobcovia a dovozcovia musia preukázať, že plasty používané v styku s potravinami boli vyrobené z vysoko čistých surovín a nie sú kontaminované nebezpečnými látkami.
- Dôkladnejšie posúdenie rizík spojených s migráciou chemických látok - Každý materiál sa bude musieť posúdiť z hľadiska možnej migrácie látok nad limit 0,00015 mg/kg potravín, čo je výrazne prísnejší limit ako v minulosti. Osobitná pozornosť sa bude venovať NIAS, t. j. látkam, ktoré neboli zámerne pridané do plastu, ale vznikajú napríklad počas výroby alebo rozkladu.
- Označovanie výrobkov na opakované použitie - Obaly a nádoby musia byť teraz zreteľne označené informáciami o maximálnej teplote použitia, počte možných cyklov opätovného použitia a v niektorých prípadoch aj o tom, či sú vhodné do mikrovlnnej rúry alebo umývačky riadu
- Presnejšia dokumentácia a vyhlásenia o zhode - Výrobcovia budú povinní poskytovať podrobné informácie o zložení, recyklovateľnosti a všetkých identifikovaných NIAS v tzv. vyhlásení o zhode, ktoré je kľúčovým dokumentom pre regulačné orgány a obchodných partnerov.
- Sledovateľnosť a transparentnosť - Zavádzajú sa nové požiadavky na vysledovateľnosť pôvodu plastov, najmä recyklovaných, aby sa preukázalo, že pochádzajú z bezpečných zdrojov a neobsahujú zakázané látky.
Prechodné obdobie
Európska komisia stanovila prechodné obdobie, počas ktorého môžu výrobcovia a dovozcovia uvádzať na trh výrobky vyrobené podľa platných právnych predpisov až do 16. septembra 2026, čím poskytla spoločnostiam čas na prispôsobenie výrobných procesov, revíziu dokumentácie a zabezpečenie súladu s novými požiadavkami.
Čo to znamená pre výrobcov a distribútorov?
Zmeny znamenajú zvýšené administratívne a technické požiadavky, ale aj príležitosť na zvýšenie dôvery spotrebiteľov a obchodných partnerov. Výrobcovia budú musieť investovať do nových testovacích metód, prehodnotiť dodávateľské reťazce a aktualizovať dokumentáciu.
Na druhej strane tí, ktorí sa na zmeny pripravia včas, získajú konkurenčnú výhodu a preukážu svoj záväzok k bezpečnosti potravín a ochrane životného prostredia.
Ako vám môžeme pomôcť?
Naša spoločnosť vám pomôže pripraviť alebo aktualizovať vaše vyhlásenie o zhode, zabezpečiť testovanie migrácie látok a certifikáciu podľa požiadaviek nového nariadenia. Neváhajte nás kontaktovať - pomôžeme vám splniť všetky vaše povinnosti bez zbytočných komplikácií.
USA a EÚ sprísňujú opatrenia voči čínskym e-commerce gigantom Temu a Shein
USA a EÚ sprísňujú opatrenia voči čínskym e-commerce gigantom Temu a Shein
Čínske platformy elektronického obchodu Temu a Shein čelia rastúcemu tlaku zo strany Spojených štátov a Európskej únie, ktoré zavádzajú nové opatrenia na reguláciu ich činnosti na svojich trhoch. Tieto opatrenia môžu významne ovplyvniť obchodné modely týchto spoločností a ich schopnosť konkurovať na západných trhoch.
Opatrenia v Spojených štátoch
Administratíva prezidenta Donalda Trumpa nedávno oznámila zavedenie dodatočného 10 % cla na čínsky tovar. Zároveň bola zrušená výnimka známa ako de minimis, ktorá umožňovala bezcolný dovoz balíkov v hodnote do 800 USD. Túto výnimku vo veľkej miere využívali čínske elektronické maloobchody, ako napríklad Temu a Shein, na zasielanie lacného tovaru americkým zákazníkom. Zrušenie tejto výnimky znamená, že aj malé zásielky budú podliehať clu, čo by mohlo zvýšiť ceny pre amerických spotrebiteľov a predĺžiť dodacie lehoty.
Opatrenia v Európskej únii
Európska komisia vyjadrila obavy o bezpečnosť a súlad výrobkov predávaných na platformách, ako sú Temu a Shein, s európskymi normami. V minulom roku sa do EÚ doviezlo približne 4,6 miliardy zásielok v hodnote nižšej ako 22 EUR, pričom väčšina pochádzala z Číny. Komisia zvažuje zavedenie manipulačného poplatku pre tieto zásielky a tiež zrušenie oslobodenia od cla pre balíky v hodnote nižšej ako 150 EUR. Cieľom je zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých maloobchodníkov bez ohľadu na ich sídlo a zabrániť dovozu nebezpečných alebo nekvalitných výrobkov.
Vplyv na spoločnosti Temu a Shein
Tieto opatrenia predstavujú významnú výzvu pre obchodné modely spoločností Temu a Shein, ktoré sa zameriavajú na predaj lacného tovaru priamo spotrebiteľom v USA a EÚ. Zvýšenie ciel a zrušenie oslobodenia od dane môže znížiť ich cenovú konkurencieschopnosť a predĺžiť dodacie lehoty. Obe spoločnosti budú musieť prehodnotiť svoje stratégie, aby sa prispôsobili novému regulačnému prostrediu a udržali si svoje postavenie na západných trhoch.
Tieto opatrenia odrážajú širšie úsilie západných krajín regulovať prílev lacného tovaru z Číny a chrániť domácich výrobcov pred nekalou konkurenciou. Vývoj situácie bude závisieť od schopnosti čínskych gigantov elektronického obchodu prispôsobiť sa týmto novým výzvam a od ďalšieho vývoja obchodných vzťahov medzi Čínou a západnými ekonomikami.
Tragický požiar v Moste: Dôležitosť technickej dokumentácie a dodržiavania návodov
Tragický požiar v Moste: Dôležitosť technickej dokumentácie a dodržiavania návodov
Následky nedbalosti: Smrť šiestich ľudí a trestné konanie.
Nedávna tragédia v mosteckej reštaurácii „U Kojota“, kde požiar spôsobil smrť šiestich osôb, je smutnou pripomienkou dôležitosti technickej dokumentácie a dodržiavania návodov na používanie zariadení. Podľa vyjadrenia Polície Českej republiky sa tento incident vyšetruje ako trestný čin všeobecného ohrozenia z nedbanlivosti s možnou trestnou sadzbou 3 až 10 rokov. Momentálne sa analyzuje technická dokumentácia a plnenie povinností výrobcu a prevádzkovateľa plynového zariadenia.
Kde nastala chyba?
Podľa dostupných informácií mohol požiar vzniknúť v dôsledku chybne alebo nedostatočne spracovaného návodu na používanie plynového ohrievača. Ak v dokumentácii nebolo jasne uvedené, že zariadenie nesmie byť umiestnené v nevetranom priestore, aké sú minimálne bezpečnostné vzdialenosti od horľavých materiálov, ako správne skladovať PB fľaše a iné kritické informácie, mohol by niesť zodpovednosť výrobca. Na druhej strane, ak bol návod jasný, ale prevádzkovateľ ho nečítal alebo ignoroval, zodpovednosť nesie on. V každom prípade, jeden z týchto subjektov bude pravdepodobne čeliť obvineniu.
Technická dokumentácia: Nepodceňovaný aspekt bezpečnosti
Tento incident ukazuje, že technická dokumentácia nie je len formalita, ale nevyhnutná súčasť bezpečnosti výrobkov. Návody na používanie musia byť jasné, obsahovať jednoznačné pokyny pre bezpečné používanie a zohľadňovať všetky možné riziká. Chyba v dokumentácii môže viesť k nesprávnemu používaniu zariadenia, a tým aj k tragickým následkom.
Cena za nedodržiavanie predpisov
Generálporučík Vlček v rozhovore pre ČT24 uviedol, že pomer medzi nákladmi na splnenie legislatívnych požiadaviek a nákladmi na riešenie následkov je približne 1:1000. To znamená, že investícia do kvalitnej dokumentácie a dodržiavania predpisov je z dlhodobého hľadiska ekonomicky aj eticky oveľa výhodnejšia.
Poučenie pre výrobcov a prevádzkovateľov
Táto tragédia je jasným varovaním pre výrobcov, distribútorov aj prevádzkovateľov zariadení, že zodpovednosť za bezpečnosť výrobku nekončí jeho predajom. Správne spracovaná dokumentácia a jej dodržiavanie môže doslova zachrániť životy.
Viete, aké certifikácie a normy musia spĺňať zdravotnícke pomôcky?
Viete, aké certifikácie a normy musia spĺňať zdravotnícke pomôcky?
Zdravotné pomôcky musia spĺňať určité normy alebo mať potrebné certifikácie, a tie sú kľúčové pre zabezpečenie ich kvality, bezpečnosti a účinnosti. Tieto regulácie zaručujú, že produkty, ktoré prichádzajú do kontaktu s pacientmi, spĺňajú prísne požiadavky stanovené odbornými autoritami a ochrannými orgánmi. Niektoré certifikácie sú nevyhnutné pre uvedenie zdravotnej pomôcky na trh a jej následné používanie v klinickej praxi. V tomto článku sa pozrieme na niektoré dôležité certifikačné postupy a normy, ktoré ovplyvňujú výrobu, distribúciu a používanie zdravotných pomôcok.
Norma ISO 13485
Norma ISO 13485 špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality v organizáciách, ktoré chcú preukázať kvalitu súvisiacu s vývojom, výrobou, distribúciou, inštaláciou a predajom zdravotníckych zariadení. Norma ISO 13485 zosúlaďuje zákonné a ďalšie špecifické požiadavky na zdravotnícke zariadenia a prináša jednotné požiadavky na kvalitu v oblasti zdravotníckych prostriedkov.
Systém manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov ISO 13485 vychádza z normy ISO 9001 a je doplnený o požiadavky súvisiace so zdravotníckymi zariadeniami ako napríklad komplexná analýza rizík, sterilná výroba a dohľadateľnosť informácií k výrobkom.
Certifikát kvality podľa EN ISO 13485 je doklad o zhode s požiadavkami tejto medzinárodnej normy, ktorá definuje požiadavky na systém riadenia kvality pre výrobcov zdravotníckych prostriedkov. Tým organizácia preukazuje svoju schopnosť vyrábať zdravotnícke pomôcky a poskytovať k nim služby, pričom spĺňa požiadavky zákazníkov a regulačné požiadavky, ktoré sa vzťahujú na zdravotnícke pomôcky a s nimi súvisiace služby.
Zdravotnícka pomôcka môže byť nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok určený výrobcom na použitie pre človeka na diagnostické, preventívne, monitorovacie alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia či zdravotného postihnutia.
Zaujímavosť: V prenesenom slova zmysle môžu byť aj zvieratá zdravotnou pomôckou. Existuje terapeutický prístup, pri ktorom sa zvieratá používajú ako súčasť liečebného procesu. Poznáte pojem animoterapia?
Požiadavky normy ISO 13485
- Zavedenie rozširujúcich požiadaviek pre zdravotnícke zariadenia.
- Definícia a monitoring zodpovedajúcich procesov s ohľadom na zákonné predpisy.
- Zaistenie validácie procesov.
- Zaistenie dohľadateľnosti výrobkov.
Úžitok pre zákazníka
Zavedenie a certifikácia systému manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov vytvára predpoklady pre zlepšenie podmienok v nasledovných oblastiach:
Manažérske prínosy
- Systematický prístup k riadeniu kvality zdravotníckych prostriedkov v rámci celej organizácie.
- Jasné ciele a pravidlá v rámci výroby a služieb spojených so zdravotníckymi prostriedkami.
- Zavedenie systému neustáleho zlepšovania.
- Plnenie legislatívnych požiadaviek v oblasti zdravotníckych prostriedkov.
Zvyšovanie kvality
- Definovanie štandardov zdravotníckych prostriedkov a poskytovaných služieb a kontrola ich dodržiavania.
- Zlepšenie zákazníckeho prístupu naprieč celou organizáciou.
- Preverenie dodržiavania postupov a pravidiel pri výrobe a poskytovaných službách.
Ekonomické prínosy
- Zvýšenie efektivity procesov v rámci riadenia výroby a služieb.
- Zamedzenie ekonomických strát spôsobených reklamáciami a dodávkou nekvalitných služieb.
- Dlhodobá prosperita firmy.
Obchodné a marketingové prínosy
- Zvyšovanie pridanej hodnoty pre zákazníka.
- Zlepšenie goodwill.
- Zvýšenie dôveryhodnosti pre zákazníka. Pokiaľ sa konkrétna firma osvedčí, zákazník bude mať tendenciu kupovať si napr. lieky a doplnky výživy len od nej.
Medical Device Regulation
Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) je nové legislatívne nariadenie pre zdravotnícke prístroje a pomôcky, ktoré majú byť používané na klinické účely v krajinách EÚ. Určuje požiadavky na ich bezpečnosť a účinnosť, klinické overovanie a sledovanie, ale aj klasifikáciu týchto výrobkov podľa účelu použitia a miery rizikovosti.
Aby mohol byť výrobok po uvedení na trh v rámci EÚ zakúpený, musí spĺňať požiadavky tejto direktívy, pričom jeho výrobca je povinný vykonávať príslušnú certifikáciu výrobku, t.j. procedúru pre určenie a overenie zhody s uvedenými požiadavkami MDR.
Zaujímavosť: Pri čeľustnej ortopédii a stomatológii sú veľmi dôležité materiály, z ktorých sú zubné implantáty a iné zubné náhrady vyrábané. Materiál by mal byť neškodný pre organizmus a mal by úplne nahradiť funkciu pôvodného zuba bez vyvolania nežiaducich reakcií. Najčastejšie používané sú titánové implantáty. Titán sa na zubné implantáty používa hlavne preto, že je veľmi ľahký, pevný a zvyčajne prijatý bez problémov v organickom tkanive.
Norma ISO 9001
ISO 9001 je medzinárodná norma pre vytváranie systémov manažérstva kvality (QMS). Norma bola naposledy aktualizovaná v roku 2015 a označuje sa ako ISO 9001:2015. Aby mohla byť ISO 9001 zverejnená a aktualizovaná, musela byť schválená väčšinou členských krajín, a následne sa mohla stať medzinárodne uznávanou normou, čo znamená, že ju akceptuje väčšina krajín sveta.
Prečo je ISO 9001 dôležitá?
Ako je uvedené vyššie, ISO 9001:2015 je medzinárodne uznávaná norma pre vytváranie, implementáciu a udržiavanie systému manažérstva kvality v spoločnosti. Je určená na používanie organizáciami akejkoľvek veľkosti alebo odvetvia a môže ju používať každá spoločnosť. Keďže ide o medzinárodnú normu, je považovaná za základ na vytvorenie systému na zabezpečenie spokojnosti a zlepšovania zákazníkov, a preto mnohé korporácie vyžadujú túto certifikáciu od svojich dodávateľov.
V skutočnosti je ISO 9001 veľmi vplyvná norma a používa sa ako základ, keď chcú priemyselné skupiny vytvoriť svoje vlastné priemyselné normy; to zahŕňa AS9100 pre letecký priemysel, ISO 13485 pre priemysel medicínskych zariadení a IATF 16949 pre automobilový priemysel.
Tip: Medicínskym zariadením je napríklad aj cycler, ktorý sa používa na liečbu obličiek. Viete, aká je dostupná liečba obličiek?
Požiadavky normy ISO 9001
Štruktúra normy ISO 9001:2015 je rozdelená do 10 sekcií. Prvé tri sú úvodné, zatiaľ čo posledných sedem obsahuje požiadavky na systém manažérstva kvality, podľa ktorého môže byť firma certifikovaná.
Sekcia 4: Kontext organizácie
Táto časť hovorí o požiadavkách na pochopenie organizácie s cieľom implementovať QMS. Zahŕňa požiadavky na identifikáciu interných a externých problémov, identifikáciu zainteresovaných strán a ich očakávaní.
Sekcia 5: Vedenie
Požiadavky na vedenie pokrývajú potrebu, aby vrcholový manažment bol nápomocný pri implementácii QMS. Vrcholový manažment musí preukázať oddanosť QMS zabezpečením zamerania sa na zákazníka, definovaním a komunikovaním politiky kvality a pridelením úloh a zodpovedností v celej organizácii.
Sekcia 6: Plánovanie
Vrcholový manažment musí plánovať aj priebežnú funkciu QMS. Riziká a príležitosti QMS v organizácii musia byť zhodnotené a musia byť identifikované ciele kvality pre zlepšenie a musia byť vypracované plány na dosiahnutie týchto cieľov.
Sekcia 7: Podpora
Sekcia podpory sa zaoberá riadením všetkých zdrojov pre QMS, pokrývajúc nevyhnutnosť kontroly všetkých zdrojov, vrátane ľudských zdrojov, budov a infraštruktúry, pracovného prostredia, zdrojov monitorovania a merania a organizačných znalostí. Táto časť obsahuje aj požiadavky týkajúce sa kompetencie, informovanosti, komunikácie a riadenia zdokumentovaných informácií.
Sekcia 8: Prevádzka
Požiadavky na prevádzku sa zaoberajú všetkými aspektmi plánovania a vytvárania produktu alebo služby. Táto časť obsahuje požiadavky na plánovanie, kontrolu požiadaviek na produkt, návrh, kontrolu externých poskytovateľov, vytváranie a uvoľňovanie produktu. Každý aspekt je rovnako dôležitý, či už ide o najzložitejšie medicínske zariadenie alebo obyčajné ochranné rukavice.
Sekcia 9: Hodnotenie výkonnosti
Táto časť obsahuje požiadavky potrebné na to, aby ste sa uistili, že môžete monitorovať, či váš QMS funguje dobre. Zahŕňa monitorovanie a meranie vašich procesov, hodnotenie spokojnosti zákazníkov, interné audity a priebežnú kontrolu QMS.
Sekcia 10: Zlepšenie
Táto posledná časť obsahuje požiadavky potrebné na to, aby sa váš QMS časom zlepšil. To zahŕňa posudok nezhody procesov a prijatie nápravných opatrení pre procesy.
Čo je ISO 14971?
ISO 14971 je celosvetovo uznávaný medzinárodný štandard riadenia rizík pre zdravotnícke pomôcky. Tento článok pojednáva o najaktuálnejšej verzii tejto normy, ISO 14971:2019, ktorá sa v súčasnosti považuje za najmodernejšiu normu.
ISO 14971:2019 poskytuje procesy identifikácie, hodnotenia a zmierňovania nebezpečenstiev spojených s používaním zdravotníckych pomôcok. Hoci to nie je povinné, je to najbežnejšie používaná, priemyselne uznávaná norma na preukázanie zhody s požiadavkami na bezpečnosť výrobkov.
Rovnako ako v prípade systému manažérstva kvality, systém manažérstva rizík sa zaoberá celým životným cyklom zdravotníckej pomôcky; vrátane návrhu, výroby a používania zariadenia. Skvelým príkladom je opäť domáca peritoneálna dialýza. Jednotlivé vaky a hadičky musia byť precízne navrhnuté, aby splnili svoj účel. Veľmi dôležitá je aj výroba a samotné používanie, na ktorom závisí pacientov život.
Aj keď ISO 14971:2019 sama osebe nevyžaduje zavedenie systému manažérstva kvality, manažment rizík je najčastejšie dôležitou súčasťou silného systému manažérstva kvality.
Súlad s ISO 14971:2019 vyžaduje, aby bol vytvorený a udržiavaný systém riadenia rizík počas celého životného cyklu produktu a aby boli všetky procesy a výsledky uložené v súbore riadenia rizík. Systém riadenia rizík bude zahŕňať procesy analýzy, hodnotenia a kontroly rizík. Je dôležité poznamenať, že norma nedefinuje prijateľné úrovne rizika pre zdravotnícke pomôcky – toto je ponechané na výrobcovi, aby si to určil v rámci svojich procesov riadenia rizík.
Norma ISO 45001
Norma ISO 45001 prináša nielen lepšie riadenie rizík spojených s pracovným prostredím, ale aj zvyšuje dôveryhodnosť spoločností a ich záväzok voči bezpečnosti zamestnancov. Ďalej umožňuje organizáciám poskytovať bezpečné a zdravé pracoviská s prevenciou pracovných úrazov a zhoršenia zdravia a tiež proaktívne zlepšovanie výkonnosti.
Norma je aplikovateľná v akejkoľvek organizácii, ktorá chce vytvoriť, implementovať a udržiavať systém manažérstva BOZP, aby zlepšovala bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci a eliminovala nebezpečenstvá. Norma ISO 45001 pomáha organizácii dosiahnuť zamýšľané výsledky jej systému manažérstva BOZP.
V súlade s politikou BOZP organizácie zamýšľané výsledky zahŕňajú:
- trvalé zlepšovanie výkonnosti BOZP
- plnenie právnych požiadaviek a ďalších požiadaviek
- dosahovanie cieľov BOZP
Načo si dať pozor pri implementácii systémov riadenia BOZP?
Pri implementácii systémov bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci podľa normy ISO 45001 je nevyhnutné zamerať sa na niekoľko kľúčových oblastí, aby bol systém účinný a aby organizácia splnila všetky požiadavky normy.
V prvom rade je dôležité, aby organizácia dobre porozumela svojmu kontextu. To znamená identifikovať interné aj externé faktory, ktoré môžu ovplyvniť jej ciele v oblasti BOZP. Je potrebné venovať pozornosť identifikácii rizík, ktoré môžu ohroziť bezpečnosť a zdravie zamestnancov, ale aj príležitostiam, ktoré môžu prispieť k zlepšeniu pracovného prostredia. Ďalej je potrebné správne identifikovať a zohľadniť očakávania a potreby všetkých zainteresovaných strán, ako sú zamestnanci, dodávatelia, regulačné orgány a verejnosť.
Vedúci pracovníci musia byť aktívne zapojení do riadenia a podpory BOZP, čo znamená, že musia nielen podporovať iniciatívy, ale aj príkladne dodržiavať stanovené pravidlá a postupy.
Jednou z kľúčových požiadaviek normy ISO 45001 je účinné plánovanie. To zahŕňa stanovenie konkrétnych cieľov v oblasti BOZP a tiež plánovanie, ako tieto ciele dosiahnuť. Dôležité je aj monitorovanie plnenia týchto cieľov a pravidelné hodnotenie efektívnosti systému.
Pri samotnej implementácii systému je kritické zaistiť, aby všetci zamestnanci boli zaškolení a aby rozumeli svojim povinnostiam v oblasti BOZP. Bezpečnostné postupy a štandardy by mali byť jasne komunikované a prístupné všetkým, pričom zamestnanci by mali mať možnosť aktívne sa podieľať na zlepšovaní pracovného prostredia.
Organizácie, zdravotné kliniky, súkromné chirurgické ambulancie, firmy a ďalšie inštitúcie by mali byť pripravené na zvládanie zmien, či už ide o technologické inovácie, zmeny v legislatíve alebo zmeny v pracovných procesoch. Flexibilita a schopnosť adaptácie sú dôležité pre udržanie efektívneho systému BOZP v dynamickom prostredí.
Na čo si dať pozor pri samotnej certifikácii ISO 45001?
- Príprava a plánovanie – pred začatím procesu certifikácie je dôležité dôkladne pripraviť organizáciu na audity a implementáciu potrebných opatrení. Neadekvátna príprava môže viesť k odhaleniu mnohých nezhôd, čo môže proces certifikácie predĺžiť a zvýšiť jeho náklady.
- Školenia a zapojenie zamestnancov – certifikácia nie je len otázkou dokumentácie, ale aj praktického zapojenia zamestnancov do procesov BOZP. Je nevyhnutné zabezpečiť, aby všetci zamestnanci rozumeli svojim úlohám a zodpovednostiam a aby boli pravidelne školení v oblastiach súvisiacich s bezpečnosťou.
- Monitorovanie a zlepšovanie – ISO 45001 nie je jednorazovým projektom, ale neustálym procesom zlepšovania. Organizácie musia pravidelne monitorovať svoje postupy a hľadať príležitosti na zlepšenie.
- Bezpečnosť – úspešná certifikácia vyžaduje vytvorenie kultúry bezpečnosti, kde je ochrana zdravia a bezpečnosti zamestnancov prioritou. Vedenie organizácie musí aktívne podporovať túto kultúru a zabezpečiť, aby sa bezpečnostné postupy stali súčasťou každodennej praxe.
Záver
V článku bolo priblížených niekoľko základných noriem, ktoré musia zdravotnícke pomôcky spĺňať. Zdravotnícke potreby a pomôcky podliehajú zložitému systému výroby, distribúcie a kontrole kvality. Každý jeden proces je dôkladne kontrolovaný, aby mali pomôcky čo najvyššiu kvalitu, spĺňali požadované normy a získali potrebné certifikácie. Takto certifikované a normované pomôcky už potom môžu slúžiť lekárom a zdravotníkom.
Článok sme pre vás pripravili v spolupráci s:
PoctiveSEO: Naučte sa čo je natívna reklama a využívajte ju efektívne pre svoje podnikanie
Autor: Michal Horváth, SEO copywriter
Falzifikáty z Temu ohrozujú malé rodinné firmy: Nízka kvalita a nejasný pôvod
Falzifikáty z Temu ohrozujú malé rodinné firmy: Nízka kvalita a nejasný pôvod
Lacné napodobeniny z čínskeho online trhoviska Temu poškodzujú poctivých podnikateľov a predstavujú riziko pre spotrebiteľov kvôli svojej pochybnej kvalite a neznámemu pôvodu.
Čínska online platforma Temu láka zákazníkov širokou ponukou tovaru za veľmi nízke ceny. Mnohé z týchto produktov sú však falzifikáty známych značiek, ktoré nielenže porušujú práva duševného vlastníctva, ale aj vážne poškodzujú malé rodinné firmy. Tieto podniky investujú do vývoja a kvality svojich výrobkov, avšak lacné napodobeniny im odoberajú zákazníkov a znižujú ich konkurencieschopnosť.
Okrem ekonomických dopadov predstavujú tieto falzifikáty riziko aj pre spotrebiteľov. Výrobky z Temu často nespĺňajú bezpečnostné štandardy, ich kvalita je nízka a pôvod nejasný. Spotrebitelia tak môžu byť vystavení nebezpečným materiálom či nekvalitnému spracovaniu, čo môže viesť k poškodeniu zdravia alebo majetku.
Aby sa predišlo týmto rizikám, je dôležité nakupovať u overených predajcov a dbať na certifikáciu výrobkov. Naša spoločnosť ponúka testovanie a certifikáciu produktov, čím zabezpečuje ich kvalitu a bezpečnosť pre koncových užívateľov. Investícia do overených výrobkov chráni nielen spotrebiteľov, ale aj podporuje poctivých podnikateľov a prispieva k férovému trhu.
Amazon vyžaduje vyhlásenie o zhode pre predaj produktov v EÚ
Ako vám môže naša spoločnosť pomôcť splniť všetky legislatívne požiadavky a pripraviť dokumentáciu pre bezpečný predaj na Amazone.
Ak plánujete predávať svoje produkty cez platformu Amazon v rámci Európskej únie, je dôležité zabezpečiť splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek, vrátane dostupnosti dokumentu nazývaného vyhlásenie o zhode. Amazon od predajcov vyžaduje, aby výrobky, ktoré uvádzajú na trh, spĺňali všetky potrebné normy a predpisy, a to vrátane posudzovania zhody a technickej dokumentácie. Bez týchto dokumentov môže byť predaj cez Amazon v EÚ pozastavený.
Vyhlásenie o zhode (Declaration of Conformity, DoC) je dokument, ktorým výrobca alebo dovozca potvrdzuje, že výrobok spĺňa všetky príslušné právne požiadavky v EÚ. Tento dokument je zásadný pre bezpečné uvádzanie výrobkov na trh v EÚ, pričom vyžaduje detailnú technickú dokumentáciu a preukázanie súladu s bezpečnostnými a kvalitatívnymi normami.
Pre predajcov na Amazone to znamená, že musia zabezpečiť, aby ich výrobky mali potrebnú dokumentáciu vrátane označenia CE (ak je to požadované) a aby táto dokumentácia bola v súlade s legislatívou EÚ. Amazon si často vyžaduje dôkaz o existencii týchto dokumentov, aby sa zabezpečilo, že predávané výrobky spĺňajú potrebné štandardy.
Naša spoločnosť poskytuje komplexné služby v tejto oblasti. Sme pripravení zabezpečiť dôkladnú kontrolu technickej dokumentácie pre vaše výrobky a vypracovať vyhlásenie o zhode pripravené na podpis výrobcom. Našou prácou je zabezpečiť, aby vaša dokumentácia spĺňala všetky aktuálne legislatívne požiadavky, čím vám uľahčíme vstup na trh a minimalizujeme riziko sankcií alebo zastavenia predaja na platformách, ako je Amazon.
Ak teda chcete mať istotu, že vaše produkty sú v súlade s legislatívou EÚ a pripravené pre predaj cez Amazon, obráťte sa na nás – radi vám pomôžeme s vypracovaním kompletného vyhlásenia o zhode a overením technickej dokumentácie.
EÚ podporuje globálnu zmluvu o plastoch a novú stratégiu pre chemikálie.
Ministri životného prostredia schválili kľúčové iniciatívy pre udržateľnosť a ochranu prírody
Na stretnutí Rady pre životné prostredie EÚ, ktoré sa konalo 14. októbra 2024, ministri schválili závery o globálnej zmluve o plastoch a implementácii stratégie EÚ pre chemikálie. Pripravujú sa na piate zasadnutie rokovacieho výboru OSN, kde budú diskutovať o medzinárodnom záväzku na zníženie znečistenia plastami. Stratégia EÚ pre chemikálie má chrániť ľudské zdravie a životné prostredie, pričom sa zameriava na revíziu nariadenia REACH a riešenie výziev súvisiacich s tzv. večnými chemikáliami. Ministri zároveň volajú po urýchlení opatrení na globálnej úrovni.
Česká vláda schválila zálohovanie PET fliaš a plechoviek a poplatky za letáky
Novela zákona zameraná na zvýšenie recyklácie obalov a zníženie odpadu
Vláda schválila novelu obalového zákona, ktorá zavádza zálohy na PET fľaše a plechovky a poplatky za reklamné letáky. Záloha na obaly bude vo výške 4 Kč a obchody budú musieť zabezpečiť miesta na ich spätné odoberanie. Cieľom je dosiahnuť 90 % zber plastových obalov do roku 2029, čím sa Česko priblíži k európskym normám. Obce a podnikatelia vyjadrili nesúhlas, no návrh podporili ekologické organizácie. Zároveň novela zavádza recyklačné poplatky za letáky, čím chce znížiť záťaž na obecné systémy odpadového hospodárstva.